SILGARD – nieskuteczność (wiek szczepionych 24-45 lata)

Skuteczność preparatu Silgard w grupie wiekowej 27 – 45 lata i zmianom szyjki macicy stopnia 2 lub 3 nie została wykazana w badaniach klinicznych, co było powodem odrzucenia rekomendacji  tego preparatu przez agencję FDA w lipcu 2011 roku dla wymienionej grupy wiekowej. Ale po kolei…a właściwie od końca…

Historia szczepień dla grupy wiekowej 27 – 45 lat

  • w kwietniu 2011 roku firma Merck podała informację, że amerykańska agencja FDA nie rekomenduje użycia Silgardu (Gardasil) u kobiet w wieku 27 – 45 lat, ze względu na brak redukcji zmian szyjki macicy stopnia 2 i 3 w badaniach klinicznych:

WHITEHOUSE STATION, NJ – April 6, 2011 – Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has completed its review of Merck’s supplemental biologics license application (sBLA) for an indication to use GARDASIL [Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16 and 18) Vaccine, Recombinant] in women ages 27-45. An indication for adult women was not granted; instead, the Limitations of Use and Effectiveness for GARDASIL was updated to state that GARDASIL has not been demonstrated to prevent HPV-related CIN 2/3 or worse in women older than 26 years of age.” Merck News 2011

  • agencja FDA podjęła taką decyzję w oparciu o badania kliniczne przeprowadzone przez producenta firmę MSD na ponad 3800 kobiet, badanie to zawiera następujące wyniki i wnioski (Źródło: tłumaczenie własne na podstawie dokumentu Silgard(Gardasil) FDA 2011):

1) szczepienia zredukowały ilość nowych infekcji o 83% wirusami HP wśród kobiet z wykluczoną przebytą lub trwającą infekcją wirusami HP (tylko niewielki odsetek kobiet w wieku 24 – 45 lat spełniał ten warunek),

2) nastąpiła redukcja zmian szyjki macicy stopnia 2 i 3 wywołanych wirusami HP 6/11/16/18 o 22,4% wśród szczepionych kobiet biorących udział w badaniu  w porównianiu do grupy nieszczepionej Silgardem,

3) nastąpił wzrost o 21,5% zmian szyjki macicy stopnia 2 i 3 wywołanych pozostałymi 11 typami wirusa HP przyczyniającymi się do rozwoju raka szyjki macicy wśród szczepionych kobiet biorących udział w badaniu  w porównaniu do grupy nieszczepionej Silgardem,

4) producent dochodzi do wniosku, że nie można wykluczyć negatywnego efektu szczepień na potęgowanie występowania zmian szyjki macicy wywołanych innymi serotypami wirusów HP, producent uważa jednak, że najprawdopodobniej przyczyną tego efektu jest proces randomizacji i rozdzielania uczestniczek badań na grupę szczepioną i nieszczepioną.

Taki sam negatywny efekt zaobserwowano już wcześniej wśród szczepionych młodszych kobiet, które wykazywały ślady przebytej lub istniejącej infekcji w okresie przyjmowania szczepień! Brakuje jednak logiki w tej argumentacji – szczepienie jest uznane za niewiarygodnie bezpieczne, zaobserwowany negatywny efekt uznano za przypadek, szczepienie wykazało ponad 20% skuteczność w pewnej podgrupie kobiet…. dlaczego więc nie zostało zalecone?

Nie ma wystarczających danych klinicznych i ekonomicznych, które jednoznacznie wskazywałyby, czy należy szczepić młode kobiety w wieku 19-26 lat oraz kobiety starsze do 55 roku życia w ogólnej populacji, które miały już kontakt z HPV. Decyzja o szczepieniu powinna zostać podjęta na podstawie rozmowy pomiędzy zainteresowaną kobietą a jej lekarzem. Ginekolog powinien wskazać kobiecie zagrożenia związane z wcześniejszą ekspozycją na HPV i potencjalne korzyści, jakie może odnieść po zaszczepieniu. Należy pamiętać, że 96% aktywnych seksualnie kobiet powyżej 26 roku życia jest HPV16/18 DNA negatywna. Z pozostałych 4%, jedna czwarta jest seronegatywna i odniesie korzyść ze szczepienia przeciwko HPV 16/18.    
          Kobiety HPV DNA pozytywne mogą także być  zaszczepione.  Wykazano, że indukowany szczepionką poziom przeciwciał jest u nich bardzo wysoki. Trwają badania, które ocenią wpływ szczepienia HPV na rozwój, progresję lub regresję CIN u kobiet zakażonych HPV w momencie  podania szczepionki. Ze względu na naturalnie długi okres powstawania CIN wyniki będą znane za kilka lat. Ważny jest aspekt profilaktycznego działania poekspozycyjnego u osób aktywnych seksualnie,  u których zakażenie może mieć postać latentną lub  subkliniczną.

Ciekawe z jakim opóźnieniem ukaże się nowa aktualizacja stanowiska Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego. Czy w ogóle się ukaże? Co doradzają najczęściej lekarze ginekolodzy polskim kobietom w wieku powyżej 26 roku życia?

Najważniejsze o czym należy pamiętać to brak dowodów na zapobieganie rakowi szyjki macicy przez szczepienia przeciwko wirusom HP, ponieważ szczyt zachorowań przypada na wiek powyżej 30 roku życia, a żadne z badań klinicznych nie obserwuje szczepionych osób tak długo.

Nieznana skuteczność szczepionki Silgard (inna nazwa to Gardasil) przeciwko rakowi szyjki macicy (w skrócie RSM)

Najważniejszym wynikiem wszystkich badań klinicznych Silgardu do tej pory jest wynik, że w trakcie badań nie stwierdzono ani jednego przypadku raka szyjki macicy w grupie nieszczepionej ani w grupie szczepionej.

Według wielu ekspertów i doniesień medialnych Silgard (firma MSD) obniża ryzyko zachorowania na RSM o 70%. To nieprawda. Tą nadinterpretację powielił nawet wiceminister zdrowia – Marek Twardowski, który w swojej Opinii z dnia 17.02.2010 napisał:

„… powołując się na opinie ekspertów, iż szczepionka obniżając ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy o około 70%, (jeżeli zostanie podana przed wiekiem inicjacji seksualnej)…”

Dodając w tym samym piśmie:

Jednocześnie uprzejmie informuję, że Rada Konsultacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych, zarekomendowała niefinansowanie ze środków publicznych szczepień przeciwko brodawczakowi ludzkiemu szczepionkami Silgard i Cervarix… Powyższe wynika z faktu, że szczepionki przeciwko HPV są skuteczne w zapobieganiu infekcji HPV o odpowiednim do szczepionki serotypie, ale brak jest obecnie wiarygodnych danych na temat ich wpływu na zachorowalność i śmiertelność z powodu raka szyjki macicy.”

Źródło: Ministerstwo Zdrowia, opinia z dnia 17.02.2010


Inne informacje odnośnie skuteczności Silgardu >>> SILGARD (Gardasil) – Skuteczność (wiek szczepionych 9-23 lata)

Reklamy
%d blogerów lubi to: