SILGARD – skutki uboczne cz. I
Bezpieczeństwo Silgardu do samego początku nie było przedmiotem zainteresowania producentów ani lekarzy, którzy obecnie reklamują te preparaty. Ciężko uwierzyć, aby było inaczej skoro …
Testy bezpieczeństwa preparatu w grupie wiekowej poniżej 13 roku życia objęły jedynie około 800 dziewczynek
Z poniższej tabelki 287 (kliknij aby powiększyć) można jedynie oszacować, że w testach klinicznych brało udział jedynie około 800 dziewczynek w wieku 11- 12 lat a właśnie to jest grupa docelowa rutynowych szczepień (protokoły 016 i 018):
Źródło: oryginalny dokument producenta złożony w 2006 roku w amerykańskiej agencji dopuszczającej leki do użycia w Stanach Zjednoczonych >>> kliknij Silgard(Gardasil) FDA 2006.
Co mówią testy klniczne o bezpieczeństwie Silgardu dla dziewczynek w wieku 11 – 12 lat? Nic. Absolutnie żadne wnioski nie są możliwe na tak małej grupie zdrowych i wyselekcjonowanych dziewczynek.
Brak neutralnego fizjologicznie placebo w grupach kontrolnych określanych jako „placebo”
W całym przebiegu wieloetapowego badania klinicznego na ponad 20.000 uczestników jeden raz użyto nieopisanej nigdzie dokładnie substancji określanej jako „carrier solution” lub „nonaluminum-containing placebo” lub „saline placebo”, a w pozostałych protokołach ani razu nie użyto prawdziwego neutralnego placebo w postaci soli fizjologicznej. Wszystkie protokoły używały w grupach kontrolnych jednego z trzech związków nazwanych mylnie jako „placebo” (Źródło: oryginalny dokument producenta złożony w amerykańskiej agencji FDA w 2006 roku >>> Silgard FDA 2006):
- związek aluminium AAHS („225 mcg aluminum as amorphous aluminum hydroxide sulfate or AAHS in saline”) – który w preparacie końcowym ma rolę wzmacniania reakcji immunologicznej na zawarte w szczepionce białko,
- zawiesina określana jako „carrier solution” lub „nonaluminum-containing placebo” lub „saline placebo”, która jest zawiesiną zawierająca substancje pomocnicze szczepionki = „carrier solution” czyli chlorek sodu, L-histydyna, Polisorbat 80, boran sodu – zawiesina ta została użyta tylko w protokole 018 (patrz tabela 210), co dokładnie opisuje publikacja dotycząca tego protokołu (V501-018):
„The placebo used in this study contained identical components to those in the vaccine, with the exception of HPV L1 VLPs and aluminum adjuvant, in a total carrier volume of 0.5 mL. Vaccine and placebo were visually distinguishable.” Medscape
- lub szczepionki przeciwko WZW-b.
Z takim kształtem testów klinicznych nie trudno jest otrzymać wyniki z podobną liczbą zaburzeń stanu zdrowia w grupie szczepionej i grupie kontrolnej, co udokumentowano w ulotce dla pacjenta:
„Wśród zaszczepionych szczepionką Silgard obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych, z częstością co najmniej 1,0% a także z większą częstością niż obserwowaną wśród otrzymujących placebo.” Źródło: Silgard – ulotka dla pacjenta
Lista niepożądanych odczynów poszczepiennych (ulotka dla pacjenta)
Wybrany cytat z ulotki dla pacjenta:
„W badaniach klinicznych, podczas obserwacji prowadzonych do 4 lat, u osób w populacji badanej pod względem bezpieczeństwa odnotowywano pewne nowe uwarunkowania medyczne. Wśród 13 686 osób, które otrzymały Silgard i 11 588 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 38 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Silgard i 14 w grupie placebo.” Pełna lista niepożądanych odczynów poszczepiennych patrz Silgard – ulotka dla pacjenta
Przyglądając się jednak dokładnie dokumentom producenta dowiemy się, że liczebność nowych uwarunkowań medycznych (czyli schorzeń nie wykrytych lub nieobecnych podczas kwalifikowania do testów) wykrytych w okresie 12 miesięcy od pierwszej dawki szczepienia wynosi dla grupy szczepionej 73% a dla grupy zwanej mylnie „placebo” 76% – patrz tabela 79 z dokumentu Silgard FDA 2008:
Pełna tabela to kilka stron różnych zaburzeń stanu zdrowia. Ponad 70% szansa zaburzenia stanu zdrowia w postaci np. chorób autoimmunologicznych, zaburzeń słuchu, zaburzeń wzroku? Jak można twierdzić, że szczepionka jest bezpieczna lub że przynajmniej częściowo te reakcje nie są związane ze szczepieniem? Trudno sobie wyobrazić, że w każdej grupie zdrowych kobiet w wieku 9 – 26 lat w ciągu dwunastu miesięcy od wytyczonego dnia ponad 70% z nich zacznie cierpieć na „nowe uwarunkowanie medyczne”.
W jaki sposób weryfikuje się czy dane zaburzenie stanu zdrowia wywołane zostało na skutek szczepienia?
Standardową praktyką jest zupełny brak klinicznej weryfikacji danego przypadku, jedynym narzędziem są statystyki porównawcze o występowalności tych samych uwarunkowań (np. autoimmunologicznych) w populacji porównawczej, co w jednym z wywiadów podkreśla zatrudniony do tego naukowiec:
“We will need to determine whether the incidence of autoimmune disorders is the same in the general population as in those who are vaccinated,” Medscape Medical News 2009
Jeśli liczebność jest porównywalna interpretuje się to w ten sposób, że dane zaburzenie stanu zdrowia u osoby szczepionej i tak by się wydarzyło (tego samego dnia i o tej samej intensywności) i nie jest związane przyczynowo ze szczepieniem. Taką samą metodę stosuje się do wszystkich szczepień, Silgard nie jest tutaj wyjątkiem. W wielu krajach powstały organizacje obywatelskie, które sygnalizują, że częstotliwość powikłań poszczepiennych i zgonów wywołanych szczepionką jest niedoszacowana i ignorowana przez środowisko lekarskie, np. SANEVAX , TRUTHABOUTGARDASIL.
Efekt uboczny marketingowej manipulacji firmy MSD – zaniechanie regularnych badań
Dla większości kobiet stwierdzenie „szczepionka na raka” jest jednoznaczne z tym, że po przyjęciu szczepionki już nie zachorują na raka szyjki macicy. Poprzez manipulacyjną kampanię reklamową sugerującą zapobiegania rozwojowi raka szyjki macicy istnieje duże prawdopodobieństwo zaniechania regularnych badań cytologicznych – metody określanej obecnie „metodą drugiego rzutu”. Wielu lekarzy ma wątpliwości odnośnie takiej prioryzacji i marketingu preparatu Silgard, np.: Szczepionka na raka- czy rzeczywiscie skuteczna i bezpieczna?
Marnotrawstwo publicznych pieniędzy i wypieranie innych działań profilaktycznych
Opinia Ministerstwa Zdrowia z 2010 r. jednoznacznie odradza finansowanie szczepień przeciwko wirusom HP z budżetów publicznych:
„Jednocześnie uprzejmie informuję, że Rada Konsultacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych, zarekomendowała niefinansowanie ze środków publicznych szczepień przeciwko brodawczakowi ludzkiemu szczepionkami Silgard i Cervarix… Powyższe wynika z faktu, że szczepionki przeciwko HPV są skuteczne w zapobieganiu infekcji HPV o odpowiednim do szczepionki serotypie, ale brak jest obecnie wiarygodnych danych na temat ich wpływu na zachorowalność i śmiertelność z powodu raka szyjki macicy.”
Jednak właśnie ta forma finansowania stała się dzięki lobbystom i handlowcom najbardziej popularna w ramach profilaktyki zdrowia na szczeblu samorządowym. Mapa marnotrawienia publicznych środków i wypierania innych inicjatyw prozdrowotnych lub terapii – mapa programu szczepień HPV.
Każdy mieszkaniec danej gminy współfinansuje kwotę około 1.200 zł za 3 dawki preparatu Silgard, którego realna skuteczność w redukcji ilości nowotworów jak i okres działania preparatu są NIEZNANE. Przebiegli handlowcy firm farmaceutycznych sprzedają jedynie bezpodstawną obietnicę „zapobiegania rakowi szyjki macicy” wraz z realnymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi >> oglądaj TVP „Cudowna Szczepionka?” z 2009 roku.
Obliczenia kosztów Agencji Oceny Technologii Medycznych wyglądają następująco:
„Szacunkowy koszt zaszczepienia całego rocznika 12-letnich dziewcząt w Polsce przekroczyłby niemal dwukrotnie koszt całego Programu Szczepień Ochronnych w 2008 roku. „
Dominująca większość szczepionych dziś dziewczynek nigdy nie znalazła by się na liście chorujących na raka szyjki macicy przy regularnych badaniach cytologicznych i kolposkopii. Większość kobiet (ale nie wszystkie) walczących dziś z rakiem szyjki macicy znalazło się w takiej sytuacji na skutek zaniedbania regularnych badań profilaktycznych i własnych wyborów życiowych (palenie papierosów, duża liczba partnerów seksualnych, wczesna inicjacja seksualna).
Anomalie immunologiczne?
Niewiele wiadomo na temat przebiegu naturalnego uodpornienia przeciwko wirusom HP i jaką rolę odgrywa odpowiedź komórkowa (TH1), a nie tylko odpowiedź humoralna (TH2). Nie można wykluczyć, że właśnie odpowiedź komórkowa (TH1) odgrywa wiodącą rolę w naturalnym uodpornieniu a nie humoralna (TH2) tak jak w przypadku szczepienia:
“antibody naturally induced by PV infection may not be the sole means of protecting against further infection…Protection against reinfection with PV seems solid in those with congenital antibody deficiency, suggesting that cell-mediated immunity as well as antibodies may play a role in protecting against reinfection.” Źródło: God’s gift to women: the human papillomavirus vaccine, Immunity 2006
Z obserwacji wśród osób szczepionych znany jest jednak fakt, że miano przeciwciał (TH2) po szczepieniu jest kilkakrotnie wyższe niż po naturalnej infekcji i utrzymuje się dłużej. Powyższy mechanizm uznawany jest za największą zaletę szczepionki – a wręcz „boski dar” (Frazer 2006), mimo że pełen i długofalowy efekt takiej anomalii nie jest znany (i pewnie nigdy nie będzie).
Kontynuacja na podstronie SILGARD (Gardasil) – Skutki Uboczne cz. II
Fakty o raku szyjki macicy i szczepieniach przeciwko wirusom HP 